• 華潤雙鶴全資子公司左乙拉西坦片獲得藥品補充申請批件
    9月29日,華潤雙鶴發布公告稱,其全資子公司華潤賽科收到了國家藥監局頒發的左乙拉西坦片(0.25g)《藥品補充申請批準通知書》。


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    9月29日,華潤雙鶴發布公告稱,其全資子公司華潤賽科收到了國家藥監局頒發的左乙拉西坦片(0.25g)《藥品補充申請批準通知書》。


    左乙拉西坦片用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作(伴或不伴繼發性全面性發作)的治療;用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強直陣攣發作的加用治療。

    華潤賽科于2019年獲批左乙拉西坦片(0.5g)規格上市(視同通過一致性評價)。為滿足不同患者人群的用藥需求,華潤賽科自2019年9月啟動左乙拉西坦片增加0.25g規格的補充研究工作,于2020年12月29日向國家藥監局提交左乙拉西坦片增加0.25g規格的補充申請,于2021年1月19日獲得受理通知書,并于2021年9月18日獲得國家藥監局批準。

    截至本公告日,華潤賽科就左乙拉西坦片(0.25g)累計研發投入人民幣251萬元(未經審計)。

    原研左乙拉西坦片由比利時UCB公司研究開發,商品名為“開浦蘭(Keppra)”,規格為250mg、500mg和1000mg,于1999年在美國批準上市,于2006年在中國批準上市。根據全球71國家藥品銷售數據庫顯示,2020年,左乙拉西坦片全球銷售額為18.75億美元。其中,“開浦蘭”全球銷售額為10.97億美元。

    國內市場,根據國家藥監局網站信息顯示,中國大陸境內已批準上市的左乙拉西坦片生產企業9家。根據米內網數據顯示,2020年國內左乙拉西坦片劑銷售總額(終端價)為8.56億元,其中市場份額排名前5名的企業分別為優時比制藥公司69.44%,浙江京新藥業股份有限公司20.12%,浙江普洛康裕制藥有限公司8.72%,重慶圣華曦藥業股份有限公司1.45%,深圳信立泰藥業股份有限公司0.24%。

    2021-09-30 16:37 | 來源:新浪醫藥新聞 | 編輯:王晴晴 0
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